התפקיד כולל הובלת פעילויות איכות בייצור פנימי וחיצוני, איסוף וניתוח נתונים, טיפול בתלונות, ניתוח מגמות איכות והובלת חקירות. אחריות להובלת פגישות איכות והפצת סיכומים, כתיבת תוכניות איכות ודוחות, ניהול סיכונים (pFMEA), הגדרת דרישות איכות לפרויקטים ושיפורים הנדסיים, ניהול תהליכי FAI, SCAR, הדרכות, ביקורות ספקים ועדכון נהלים.
בנוסף, נדרש ניהול רשומות איכות, הפעלת הזמנות לחלקים חדשים, קביעת אינדיקטורים קריטיים למוצרים וניהול תהליכי בקרת איכות תואמים לרגולציה הרפואית המחמירה.
בנוסף, נדרש ניהול רשומות איכות, הפעלת הזמנות לחלקים חדשים, קביעת אינדיקטורים קריטיים למוצרים וניהול תהליכי בקרת איכות תואמים לרגולציה הרפואית המחמירה.
דרישות:
ניסיון של לפחות 3 שנים בתחום האיכות, בדגש על מכשירים רפואיים סטריליים – חובה
ניסיון בעבודה בחדרים נקיים והבנה עמוקה בתהליכי אימות תהליך – חובה
הסמכה מקצועית CQM או CQE יתרון משמעותי
שליטה בתקנים רגולטוריים: ISO 13485, FDA QSR, MDR/MDD, IEC 60601.
שליטה בכלים לניתוח סטטיסטי, יכולת עבודה עצמאית ויחסי אנוש מעולים.
יכולת ריבוי משימות, ירידה לפרטים וחשיבה מערכתית. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
ניסיון של לפחות 3 שנים בתחום האיכות, בדגש על מכשירים רפואיים סטריליים – חובה
ניסיון בעבודה בחדרים נקיים והבנה עמוקה בתהליכי אימות תהליך – חובה
הסמכה מקצועית CQM או CQE יתרון משמעותי
שליטה בתקנים רגולטוריים: ISO 13485, FDA QSR, MDR/MDD, IEC 60601.
שליטה בכלים לניתוח סטטיסטי, יכולת עבודה עצמאית ויחסי אנוש מעולים.
יכולת ריבוי משימות, ירידה לפרטים וחשיבה מערכתית. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
